2025-02-24 Artykuł

Surowce roślinne jako leki i suplementy diety w Polsce i UE w 2024 r.

Obecnie mamy ponad dwudziestoletnie doświadczenie w zakresie ram regulacyjnych UE dotyczących ziołowych produktów leczniczych (Dyrektywa 2004/24/WE) i suplementów diety (Dyrektywa 2002/46/ WE). W Europie wzrasta zastosowanie leków ziołowych oraz suplementów diety zawierających składniki ziołowe. Wiele osób uważa, że produkty naturalne są bezpieczne, co prowadzi do stosowania produktów ziołowych często i w większych ilościach. Niestety, odnotowano znaczny wzrost liczby działań niepożądanych. W rezultacie produkty ziołowe są obecnie regulowane w celu rozwiązania problemów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Władze UE i organy regulacyjne (Europejska Agencja Leków – EMA i Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych – HMPC) opracowują monografie ziół; aktualne prace skupiają się na Cisti cretici folium, Hyperici herba & Cimicifugae rhizoma, Tribuli terrestris herba. Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) wraz z Zespołem ds. Suplementów Diety opublikował w 2024 r. uchwały w sprawie Chelidonium majus, Bacopa monnieri, Passiflora incarnate. Przepisy te stawiają na pierwszym miejscu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom i konsumentom oraz mają na celu uzasadnienie wynikami badań naukowych ich prozdrowotnego działania.
Ludzkość wykorzystywała zioła w leczeniu od zarania dziejów, ale dopiero rozwój nauki w ciągu ostatnich 100 lat umożliwił poznanie składu chemicznego i ustalenie mechanizmów działania ich substancji bioaktywnych. Choć współczesna medycyna wykorzystuje terapię lekami ziołowymi głównie w przypadkach przewlekłych schorzeń, zainteresowanie produktami pochodzenia roślinnego stale rośnie. Trudno oszacować globalny poziom stosowania ziołowych leków na świecie, ponieważ popyt znacznie różni się ze względu na czynniki społeczno-ekonomiczne i kulturowe danego kraju. Jednak dane dotyczące sprzedaży produktów farmaceutycznych dowodzą znacznego odrodzenia zainteresowania ziołowymi lekami we wszystkich krajach rozwiniętych. Przewiduje się, że w latach 2024–2029 europejski rynek leków ziołowych będzie się rozwijał ze średnioroczną stopą wzrostu wynoszącą 6%, przy prognozowanej wielkości rynku wynoszącej 65 mld USD w 2024 r. i 89 mld USD w 2029 r.
  Czytaj pełny tekst

Autor: dr n. farm. Agnieszka Zielińska, prof. dr hab. Iwona Wawer

Data publikacji: 2025-02-24

Źródło: "Lek w Polsce" nr 01/2025

Słowa kluczowe: fitoterapia, monografia EU, EMA, suplement diety, produkt leczniczy

1. Gatt AR, i in. Ethical considerations in the regulation and use of herbal medicines in the European Union. Front Med Technol. 2024;6:1358956.
2. EU Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Directive 2004/24/EC (2004).
3. EMA Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products. EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/20051 Rev. 3 (2022).
4. Wawer I. Kompedium suplementów diety. Warsaw, Poland: Medyk; 2023.
5. GIS Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne – informacje ogólne. https://www.gov.pl/web/gis/oswiadczenia-zywieniowe-i-zdrowotne--informacjeogolne (28.11.2024).
6. EU Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods. Regulation (EC) No 1924/2006 (2006).
7. GIS Zespół do spraw Suplementów Diety. Uchwała NR 1/2024 (2024).
8. EMA/HMPC Public statement on Chelidonium majus L., herba. EMA/ HMPC/743927/2010 (2011).
9. MZ Rozporządzenie Ministra Zdrowia Dz.U. 2022 poz. 208. D20220208 (2022).
10. GIS Zespół do spraw Suplementów Diety. Uchwała 4/2024 (2024).
11. Srivastava A, I in. Chapter 24 – Phytomedicin : A Potential Alternative Medicine in Controlling Neurological Disorders. New Look to Phytomedicine. Academic Press; 2019. p. 625-55.
12. FDA Unproven Alzheimer’s Disease Products. https://www.fda.gov/ consumers/health-fraud-scams/unproven-alzheimers-disease-products (28.11.2024).
13. Lamer-Zarawska E, Kowal-Gierczak B, Niedworok J. Fitoterapia i leki roślinne. Wydawnictwo Lekarskie PZWL; 2007.
14. GIS Zespół do spraw Suplementów Diety. Uchwała NR 5/2024 (2024).
15. World Health O. WHO global report on traditional and complementary medicine 2019. Geneva: World Health Organization; 2019.
16. EMA/HMPC European Union herbal monograph on Cistus creticus L., herba Draft. EMA/HMPC/150763/2015 (2024).
17. Stępień A, i in. Biological properties of Cistus species. European Journal of Clinical and Experimental Medicine. 2018;2:27-132.
18. Briese V, i in. Black cohosh with or without St. John’s wort for symptom-specific climacteric treatment--results of a large-scale, controlled, observational study. Maturitas. 2007;57(4):405-14.
19. Castelo-Branco C, i in. Review & meta-analysis: isopropanolic black cohosh extract iCR for menopausal symptoms – an update on the evidence. Climacteric. 2021;24 (2):109-19.
20. EMA/HMPC Combination: Hyperici herba – herbal medicinal product. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/hyperici-herba (28.11.2024).
21. Semerdjieva IB, i in. Chemical Constituents, Biological Properties, and Uses of Tribulus terrestris: A Review. Nat Prod Commun. 2019;14 (8):1934578X19868394.
22. EMA/HMPC Public statement on Tribulus terrestris L., herba. Draft. EMA/HMPC/308436/2023 (2024).
23. Nunes AR, i in. Prunus avium L. (Sweet Cherry) By-Products: A Source of Phenolic Compounds with Antioxidant and Anti-Hyperglycemic Properties – A Review. Applied Sciences. 2021;11(18):8516.
24. EMA/HMPC European Union herbal monograph on Prunus avium L.] Prunus cerasus L., peduncle. EMA/HMPC/379866/2023 (2024).
25. EMA/HMPC Prunus avium peduncle – herbal medicinal product. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/prunus-avium-peduncle (28.11.2024).
26. EMA/HMPC Agenda of the HMPC meeting 18-20 November 2024. EMA/HMPC/498666/2024 (2024).
27. EMA/HMPC European Union herbal monograph on Panax ginseng C.A. Mey., radix. Final – Rev.1. EMA/HMPC/27744/2023 (2024).
28. EMA/HMPC Combination: Species pectorales – herbal medicinal product. EMA/HMPC/68490/2023 (2024).
29. EMA/HMPC Soiae oleum raffinatum – herbal medicinal product. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/soiae-oleum-raffinatum (28.11.2024) .
30. EMA/HMPC Lecithinum ex soya – herbal medicinal product. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/lecithinum-ex-soya (28.11.2024).
31. EMA/HMPC Fragariae folium – herbal medicinal product. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/fragariae-folium (28.11.2024).
POWRÓT
reklama Baner_prawy_ZALOGU-SIE
...
kup najnowszy numer »
Info
Najczęściej czytane
Redaktor poleca

Warning: PHP Startup: Failed to open stream: No such file or directory in /lekwpolsce/includes/stopka.php on line 7

Warning: PHP Startup: Failed opening '../info/social_media.html' for inclusion (include_path='.:') in /lekwpolsce/includes/stopka.php on line 7

Na skróty

Informacje

Copyright © Medyk sp. z o.o